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技術(shù)文章
現(xiàn)代口服液制劑的工藝要求
發(fā)布者:admin 發(fā)布時(shí)間:2011-07-02 閱讀:
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在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施指南》中明確規(guī)定:口服液因藥物性能不同,其制劑工藝及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈級(jí)別也不同。非最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為10萬(wàn)級(jí),最終滅菌口服液體藥品的暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。然而,非最終滅菌口服液體藥品與最終滅菌口服液體藥品的工藝區(qū)別之一,就是灌軋工藝后的滅菌過(guò)程。在口服液制劑工藝要求下,其設(shè)備配置可有洗瓶機(jī)、隧道烘箱、灌軋機(jī)、鋁蓋消毒柜以及雙扉滅菌柜等。其中:對(duì)洗瓶機(jī)來(lái)說(shuō),主要考慮到不溶性微粒的控制;對(duì)隧道烘箱來(lái)說(shuō),主要考慮到熱分布試驗(yàn)和風(fēng)口過(guò)濾效果;對(duì)灌軋機(jī)來(lái)說(shuō),主要考慮到灌裝精度和軋蓋效果;對(duì)雙扉滅菌柜來(lái)說(shuō),主要考慮到熱分布和熱穿透試驗(yàn)。但是,口服液制劑生產(chǎn)工藝和設(shè)備合理配置的前題是非無(wú)菌藥品類(lèi)生產(chǎn),其最高潔凈級(jí)別也只有10萬(wàn)級(jí)。通常用于暴露工序潔凈度為30萬(wàn)級(jí)。我們只有以此前題為出發(fā)點(diǎn),才能合理有效地把設(shè)備與工藝結(jié)合起來(lái)。
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