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胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液檢測葡萄糖成分基本方法
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2011-07-20 閱讀:2558次 【字體:
本品為胞磷膽堿鈉與葡萄糖的滅菌水溶液。含胞磷膽堿鈉(C14H25N4NaO11P2)應為標示量的90.0%~110.0%。含葡萄糖(C6H12O6·H2O)應為標示量的95.0%~105.0%。
【性狀】  本品為無色或幾乎無色的澄明液體。
【鑒別】 (1)取本品,照胞磷膽堿鈉項下的鑒別(2)、(4)試驗,顯相同結果。
(2)取本品1ml,緩緩滴入5ml微溫的堿性酒石酸銅試液中,即生成氧化亞銅的紅色沉淀。
【檢查】  pH值  應為4.5~6.5(附錄Ⅵ  H)。
有關物質  精密量取本品適量,用水制成每1ml中含胞磷膽堿鈉 2.5mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,加水至刻度,搖勻,作為對照溶液。另精密稱取5’-胞苷酸適量,用水溶解并定量稀釋成每1ml中含7.5μg的溶液,作為對照品溶液。照胞磷膽堿鈉含量測定項下的方法檢查。供試品溶液的色譜圖中如有與5’-胞苷酸色譜峰保留時間相同的色譜峰,按外標法以峰面積計算,含5’-胞苷酸不得過0.3%;除5-羥甲基糠醛峰外,單個雜質峰的面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),其他雜質峰面積的和不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%)。
5—羥甲基糠醛  精密量取本品5ml,置25ml量瓶中,用水稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。精密稱取5-羥甲基糠醛對照品適量,用水定量稀釋制成每1ml中含2.4μg的溶液,作為對照品溶液。照胞磷膽堿鈉含量測定項下的色譜條件試驗,檢測波長為284nm。分別取對照品溶液和供試品溶液各10ul注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液色譜圖中對應于5-羥甲基糠醛峰的峰面積不得大于對照品溶液的主峰面積。
重金屬  取本品60ml,蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖溶液(pH3.5)2.0ml與水適量使成25ml,依法檢查含重金屬不得過千萬分之三。
滲透壓   毫滲透壓摩爾濃度應為260~320mOsmol/kg(附錄IX G)
細菌內毒素  取本品,依法檢查(附錄Ⅺ E),每1ml含內毒素的量應小于0.5EU。
無菌  取本品,以金黃色葡萄糖球菌為陽性對照菌,依法檢查(附錄附錄Ⅺ H,薄膜過濾法),應符合規(guī)定。
其他  應符合注射劑項下有關的各項規(guī)定(附錄Ⅰ B)。
【含量測定】  胞磷膽堿鈉  精密量取本品適量,照胞磷膽堿鈉項下的方法測定。
葡萄糖  取本品,依法測定旋光度(附錄  Ⅵ  E)與2.0852相乘,即得供試量中含有C6H12O6·H2O的重量(g)。
【類別】  同胞磷膽堿鈉。
【規(guī)格】  (1)100ml:胞磷膽堿鈉0.25g與葡萄糖5.0g  (2)200ml:胞磷膽堿鈉0.5g與葡萄糖10g  (3)250ml:胞磷膽堿鈉0.5g與葡萄糖10g  (4)500ml:胞磷膽堿鈉0.25g與葡萄糖25g
【貯藏】  遮光,密閉保存。
 
本文作者:小型灌裝機
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