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膠囊劑的質(zhì)量檢查與包裝貯存
發(fā)布者:admin 發(fā)布時間:2011-12-12 閱讀:2384次 【字體:
(一)質(zhì)量檢查
膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合枟中國藥典枠制劑通則項下對膠囊劑的要求:
(1)外觀:膠囊外觀應(yīng)整潔,不得有粘結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象,并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。
(2)水分:硬膠囊劑內(nèi)容物的水分,除另有規(guī)定外,不得超過9.0%。
(3)裝量差異:取供試品20粒,分別精密稱定重量,傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼),硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈(軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈,置通風(fēng)干燥處使溶劑揮散盡),再分別精密稱定囊殼重量,求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與20粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較,超出裝量差異限度的不得多于2粒,并不得有一粒超出限度一倍(平均裝量為0.3g 以下,裝量差異限度為±10.0%;0.3g 或0.3g 以上,裝量差異限度為±7.5%)。
(4)崩解度與溶出度:膠囊劑作為一種固體制劑,通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查,
除另有規(guī)定外,應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。
(二)包裝與貯存
由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定,包裝材料與儲存環(huán)境如濕度、溫度和貯藏時間對膠囊劑的質(zhì)量都有明顯的影響。有實驗表明,氯霉素膠囊在相對濕度49%的環(huán)境中,放置32周,溶出度變化不明顯,而在相對濕度80%的環(huán)境中,放置4周,溶出度則變得很差。一般來說,高溫、高濕(相對濕度>60%)對膠囊劑可產(chǎn)生不良的影響,不僅會使膠囊吸濕、軟化、變粘、膨脹、內(nèi)容物結(jié)團,而且會造成微生物滋生。因此,必須選擇適當?shù)陌b容器與貯藏條件,一般應(yīng)選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝,在小于25℃、相對濕度不超過45%的干燥陰涼處,密閉貯藏。


本文作者:常宏藥機
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