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在膠囊劑的生產過程中，可能出現(xiàn)膠囊癟頭或鎖口不到位，以及錯位太多等質量問題，應針對不同情況加以解決；
(1)膠囊癟頭或鎖口不到位：膠囊填充機的壓力太大會引起膠囊癟頭，壓力太小則會使鎖口不到位，此時應及時調整膠囊填充機的壓力，使其符合生產要求。
(2)錯位太多：按貯存條件保管好空心膠囊，以防止其變形。檢查膠囊填充機的頂針是否垂直，加不垂直，應予調正。檢查膠囊盤(半自動機)或沖模(全自動機)是否磨損．如磨損嚴重，過于殘舊，則應更換膠囊盤或沖模。
(3)交叉污染：為防止藥物交叉污染，在更換生產品種時，應徹底清洗生產場所、機械設備及生產所用的一切用具。對進入操作室的人員和物料里進行凈化處理，持生產的原料必須貯存在與其它物料明顯分開的地方．以防止生產原料的污染。操作室與鄰室及外界的靜壓差應符合GMP的要求。
(4)微生物污染：為防止藥物在生產過程中受微生物污染，可采用以下措施進行預防；
①所用原輔料、膠囊殼衛(wèi)生學必須符合規(guī)定。制作好的粉末(顆粒)，填充好的膠囊，經驗收合格后，盛裝于干凈的容器內，并加蓋密封保存好。
②使用的工具、容器應清潔無異物。生產前用含有乙醇的布擦試攪拌機、膠囊填充機等接觸藥物的機械表面。
③按規(guī)定定期對室內進行消毒滅菌操作。操作室的換氣次數(shù)、塵粒數(shù)、活微生物數(shù)應符合GMP的要求。
④對進入操作室的人和物必須進行凈化處理。操作人員應按規(guī)定穿戴好工作服、帽、衛(wèi)生手套，不得用手直接接觸藥物。每次工作完畢，消沽室內及設備應符合衛(wèi)生要求，做到無塵、無污染、無積水，物具堆放整齊。凡有傳染病者，不得參與藥品生產工作。
⑤在生產過程中一經發(fā)現(xiàn)藥物半成品或成品受微生物污染并造成藥物衛(wèi)生學不合格時，應立即停止該品種、批次的生產，并杜絕進入下—道工序。對該生產場所必須進行徹底消毒滅菌，經再檢驗后符合生產要求后方可繼續(xù)使用。對僅受霉菌污染且微量超標的少量粉末(顆粒)，可用加10％左右乙醇悶透的方法進滅菌。
本文作者：常宏藥機
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