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技術(shù)文章  
苯甲酸雌二醇
發(fā)布者:admin 發(fā)布時(shí)間:2010-11-25 閱讀:2066次 【字體:
苯甲酸雌二醇
Benjiasuan Ci’erchun
Estradiol Benzoate
書頁號(hào):2005年版二部-321
 
[增訂]
【鑒別】 (3)在含量測定項(xiàng)下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時(shí)間應(yīng)與對(duì)照品溶液主峰的保留時(shí)間一致。
 
[修訂]
【檢查】  有關(guān)物質(zhì)  取本品適量,精密稱定,用乙腈溶解并稀釋制成每1ml中含2mg的溶液,作為供試品溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,作為對(duì)照溶液。照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D),用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以乙腈-水(60:40)為流動(dòng)相A,以乙腈為流動(dòng)相B,按以下程序進(jìn)行梯度洗脫,
 
時(shí)間(min)
流動(dòng)相A(%)
流動(dòng)相B(%)
0→ tR+2
100
0
tR+2→tR+12
100→10
0→90
tR+12→tR+32
10
90
tR+32→tR+37
tR+37→tR+47        
10→100
100
90→0
0
tR為苯甲酸雌二醇峰保留時(shí)間
 
調(diào)節(jié)流速使苯甲酸雌二醇主峰保留時(shí)間約為26分鐘;檢測波長為230nm 。理論板數(shù)按苯甲酸雌二醇峰計(jì)算不低于4500,苯甲酸雌二醇與相鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對(duì)照溶液10μl注入液相色譜儀,調(diào)節(jié)檢測靈敏度,使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%。再精密量取供試品溶液與對(duì)照溶液各10μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試品溶液的色譜圖中如有雜質(zhì)峰,單一雜質(zhì)峰面積不得大于對(duì)照溶液主峰面積(1.0%),各雜質(zhì)峰面積的和不得大于對(duì)照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%)(供試品溶液中任何小于對(duì)照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰可忽略不計(jì))。
【含量測定】  照高效液相色譜法(附錄Ⅴ D)測定。
色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)  用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇-水(80:20)為流動(dòng)相;檢測波長為230nm。理論板數(shù)按苯甲酸雌二醇峰計(jì)算不低于4500。
測定法  取本品約25mg,精密稱定,置25ml量瓶中,用甲醇微溫使溶解,放冷,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,精密量取10μl注入液相色譜儀,記錄色譜圖;另取苯甲酸雌二醇對(duì)照品適量,精密稱定,同法測定。按外標(biāo)法以峰面積計(jì)算,即得。

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