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操作常識 |
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| 藥用包裝機械如何適GMP發(fā)展的需要 |
| 發(fā)布者：admin 發(fā)布時間：2011-07-26 閱讀：2089次 【字體：大 中 小】 |
藥用包裝機械發(fā)展迅速,發(fā)達(dá)國家對藥用包裝機械的研制和開發(fā)越來越重視,我國藥品包裝機械從整體上來看和發(fā)達(dá)國家的設(shè)備還是存在著相當(dāng)大的差距,必須從產(chǎn)品的創(chuàng)新研發(fā)、設(shè)計、性能和質(zhì)量幾個方面下功夫，以適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需要。
藥用包裝機械對藥品的質(zhì)量、保質(zhì)期、銷售流通、使用及成本起著關(guān)鍵性的作用，國內(nèi)外特別是歐美地區(qū)國家對藥用包裝機械的研制和開發(fā)越來越重視。我國藥品包裝機械經(jīng)過近幾年的快速發(fā)展，經(jīng)歷了從靠進(jìn)口到靠效仿到逐漸自我完善的過程，發(fā)展到今天可以說是達(dá)到了行業(yè)發(fā)展道路上的小高峰。但目前我國的藥品包裝機械從整體上來看和發(fā)達(dá)國家的設(shè)備還是存在著相當(dāng)大的差距的，如創(chuàng)新能力差、整機運行不穩(wěn)定、一體化生產(chǎn)程度低等，離制藥行業(yè)的高速發(fā)展的產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)還有一定的差距。
隨著國家對藥品GMP認(rèn)證工作的不斷深化，GMP對藥品包裝設(shè)備的要求也有更加嚴(yán)格的規(guī)范，為適應(yīng)GMP的生產(chǎn)工藝要，求我國的藥品包裝設(shè)備無論是在包裝工藝上，還是在產(chǎn)品材質(zhì)的使用上都較前有了大幅度提高。另外，由于電子信息技術(shù)的發(fā)展，也使藥品包裝設(shè)備向自動化邁進(jìn)了一大步，要真正實現(xiàn)自動化、智能化生產(chǎn)仍需進(jìn)一步努力。綜上所述，我國藥用包裝機械為適應(yīng)醫(yī)藥市場發(fā)展的需要還要從以下幾個方面加強：
1開拓研發(fā)思路
制藥裝備是一個特殊的專業(yè)，融制藥工藝、化工機械、制冷、自動控制、包裝機械、制造工藝、焊接、自動化控制、計算機運用等專業(yè)于一體。制藥裝備研發(fā)的思路是要把這些相關(guān)專業(yè)貫穿于整個設(shè)計確認(rèn)的過程，而現(xiàn)期從事于制藥裝備研發(fā)人員能熟練兼顧其中二三個專業(yè)的人寥寥無幾，而單一專業(yè)人才就難以在研發(fā)構(gòu)思中適宜注入這些專業(yè)元素。目前雖然大專學(xué)校中開設(shè)制藥裝備專業(yè)學(xué)科的陸續(xù)增多，但其專業(yè)教學(xué)水準(zhǔn)不盡人意，沒有基礎(chǔ)性的教材，同時教學(xué)人員專業(yè)的理論和實際的運用水準(zhǔn)也不夠嫻熟。所以，在研究開發(fā)新產(chǎn)品方面要創(chuàng)新思路，一是要培養(yǎng)多專業(yè)型人才，二是要緊密聯(lián)合生產(chǎn)廠家。
2創(chuàng)新設(shè)計
2.1人性化設(shè)計。人性化設(shè)計就是在設(shè)計的過程中要充分考慮人的生理和心理因素，更加重視產(chǎn)品的“方便”、“舒適”、“可靠”、“價值”、“安全”和“效率”等方面的評價，應(yīng)不至于在長期使用過程中對操作者造成操作不適、易疲勞等生理或心理的不良反應(yīng)以至傷害。
人機工程學(xué)屬于一種綜合性的邊緣學(xué)科，現(xiàn)已廣泛地應(yīng)用于產(chǎn)品設(shè)計中，使產(chǎn)品設(shè)計更注重人的因素，它的最終目的是達(dá)到“人—產(chǎn)品—環(huán)境”的和諧統(tǒng)一。藥品包裝設(shè)備作為一種為了降低人的勞動強度的產(chǎn)品來說更應(yīng)該考慮人的因素，且應(yīng)該將這種觀念貫穿于機械設(shè)計的每一個細(xì)節(jié)，如操作臺面的高低、操作程序的合理化、操作界面的視覺效果（視疲勞的產(chǎn)生程度）、操作的安全性、維修的方便性、調(diào)整的方便性等。制藥廠家由于各種因素對藥品更新?lián)Q代會相對比較頻繁，一種型號的包裝設(shè)備就不能只用于一種產(chǎn)品的包裝。由于不同藥品的形態(tài)、特性，即使包裝工藝相同，也會涉及到模具不同、加料方式不同等問題。現(xiàn)今市場上的藥品包裝設(shè)備兼容性較小，適用也不廣泛，一般為一對一的包裝，既使可以包不同的藥品，更換模具也不是很方便。如果把包裝工序相同或類似的包裝機械做成一種或幾種標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備，需要更換的部位做成能獨立運行的基本單元體，通過接口相連實現(xiàn)和主機的連機，使其和主機成為一個共同體，在實際應(yīng)用中根據(jù)自己的需要對基本單元體進(jìn)行自行組合就行了。如果能實現(xiàn)這種設(shè)計，既方便操作者更換模具，又可以極大的減少浪費，同時增大了機器的靈活性和適用性。
2.2綠色設(shè)計。我國正處在經(jīng)濟(jì)、科技飛速發(fā)展時期，環(huán)境資源保護(hù)越來越重要，在發(fā)展的過程中我們決不能以能源的過度消耗換取經(jīng)濟(jì)的飛速發(fā)展，西方發(fā)達(dá)國家通過漫長的歷程已經(jīng)走出了這個誤區(qū)，向著健康的方向發(fā)展。
如果遵守人性化設(shè)計是從操作者的利益出發(fā)，那么綠色設(shè)計原則將是從人類的長遠(yuǎn)利益出發(fā)的。從綠色設(shè)計原則出發(fā)，產(chǎn)品從它一出生到完成它實用價值以另一種形式存在都屬于設(shè)計者所考慮的范圍，設(shè)計者從設(shè)計的一開始既要考慮結(jié)構(gòu)、功能等問題，還要考慮如何回收完成報廢問題，這是一種社會責(zé)任。從綠色設(shè)計的角度看待包裝機械，需要改進(jìn)的地方還很多，而泡罩包裝采用的無邊沖裁，就是成功典型一例，它既是藥品廠家的節(jié)約之舉，也是一種社會資源的節(jié)約，同時也減少了環(huán)境污染。
修訂過的《固體環(huán)境污染防治法草案》，2005年4月份已經(jīng)開始施行，本草案的實施對過度包裝問題提出了具體的限制，這說明國家已經(jīng)將包裝所引起的環(huán)境問題提到日程上來了。據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計，包裝垃圾已經(jīng)占到生活垃圾的10%，而這些垃圾絕大部分都是過度包裝，順著這個思路思考一下醫(yī)藥包裝機械的整體狀況，就會發(fā)現(xiàn)我們距離“綠色包裝”有多遠(yuǎn)。我們應(yīng)當(dāng)遵守這樣一條原則：減少一切可以避免的，一切廢品都是浪費，都可能對環(huán)境造成污染。在這條原則的指引下，可以從結(jié)構(gòu)、工藝組合及包裝原材料等方面來考慮我們的包裝機械。在符合GMP的要求下設(shè)計一種更節(jié)省的包裝。
2.3包裝形式的設(shè)計。20世紀(jì)90?年代出現(xiàn)了一種錢夾式包裝，一改泡罩產(chǎn)品紙盒式包裝的方式，由于它的美觀性、實用性、安全性、防偽性及獨特的宣傳性將會在21世紀(jì)流行，這就是對包裝形式的一種設(shè)計。也就是說我們在進(jìn)行藥品包裝機械的設(shè)計上除了滿足現(xiàn)有的包裝形式，也可以引導(dǎo)包裝方式的發(fā)展，使藥品包裝向著更安全、更方便、更具實用性、高效、節(jié)能的方向發(fā)展。
3提高自動化程度
包裝自動化已成為一種必然的趨勢，而且我們也正朝著這個方向努力。但現(xiàn)在的包裝自動化只能說是相對的，要實現(xiàn)真正的自動化，路還很長，會碰到諸如檢測、自動調(diào)整等一系列問題，對形態(tài)各異、物理特性各不相同的藥品在檢測過程中所碰到的問題會更多，而檢測之后數(shù)據(jù)的傳輸和處理，對控制系統(tǒng)的要求也不會就停留在當(dāng)前的這個程度上，這需要電子行業(yè)和包裝行業(yè)的共同努力，需要醫(yī)藥包裝機械能夠?qū)⑿碌碾娮蛹夹g(shù)及時的應(yīng)用到實踐中來，需要兩個行業(yè)的共同探索。
有些制藥機械企業(yè)已經(jīng)開始用伺服電機控制代替?zhèn)鹘y(tǒng)的傳動系統(tǒng)，這種替代就是對傳統(tǒng)框框的一種改革和突破。用伺服系統(tǒng)控制的傳動系統(tǒng)即可以通過程序的編寫來控制整個動作的同步問題，又可以消除傳統(tǒng)傳動系統(tǒng)容易形成積累誤差的缺點，在調(diào)試的過程還可以對每個動作單獨控制，也節(jié)省了調(diào)試所形成的浪費。在自動化的設(shè)計中我們強調(diào)了“模塊化”設(shè)計，將相關(guān)動作分解開來，由系統(tǒng)獨立控制，并可方便的實現(xiàn)整體控制，實際上是增加了機械運行和調(diào)節(jié)的靈活性，提高了自動化。在對醫(yī)療包裝機械進(jìn)行自動化的路上我們對自動化定義是越來越廣，越來越細(xì)，研究的也越來越深，從一種機械自動化上升到整個包裝車間的自動化，從包裝的一部分工序到整個包裝過程，整條生產(chǎn)線及整個車間的設(shè)計將成為一種必然的趨勢。
這些質(zhì)量問題有生產(chǎn)技術(shù)、材料供應(yīng)、市場價格、社會配套等多方面的原因，但一個不可忽視的重要原因是，很多制藥設(shè)備廠并不了解GMP，GMP對制藥設(shè)備意味著什么，如何才能符合GMP等基本要求并不清楚；客觀上由于體制原因，有關(guān)GMP的宣傳貫徹、培訓(xùn)等活動沒有向制藥設(shè)備行業(yè)延伸，造成他們在認(rèn)識上的滯后。因此，必須盡快在制藥設(shè)備行業(yè)推行GMP，使他們從思想上理解GMP的內(nèi)涵、真諦，從實踐上提高制藥設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。
目前，我國GMP認(rèn)證工作僅限于藥品生產(chǎn)企業(yè)。至于與藥品生產(chǎn)密切相關(guān)的其它產(chǎn)品，如制藥設(shè)備，尚不屬GMP認(rèn)證之列。面對制藥設(shè)備質(zhì)量參差不齊、魚龍混雜的現(xiàn)象，如何優(yōu)勝劣汰，跟上GMP發(fā)展需要，我們必須加強對制藥設(shè)備的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化工作，促進(jìn)制藥設(shè)備行業(yè)的技術(shù)進(jìn)步。
國家經(jīng)貿(mào)委所屬的制藥機械技術(shù)中心站和制藥機械檢測中心共同組建的“制藥機械GMP評審委員會”，已開展了對制藥機械產(chǎn)品的設(shè)計、結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)、性能、檢測等方面的技術(shù)評審試點工作。該評審委員會由長期從事醫(yī)藥生產(chǎn)、設(shè)計、科研、教學(xué)、管理等方面的資深人員組成，采用第三方技術(shù)服務(wù)方式，對制藥設(shè)備進(jìn)行GMP評審。
對制藥設(shè)備的評審，不同于制藥企業(yè)的GMP認(rèn)證。前者是自愿性的企業(yè)行為；后者是強制性的政府行為。制藥設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，可根據(jù)需要向評審機構(gòu)提出申請，評審機構(gòu)通過產(chǎn)品檢測和現(xiàn)場檢查等綜合評審結(jié)果，做出客觀、公正的評價，并出具評審意見或證書。對制藥設(shè)備的GMP評審，也不同于新產(chǎn)品鑒定。前者重點是GMP，對象是一切新老產(chǎn)品；后者圍繞的是創(chuàng)新，對象是新產(chǎn)品。兩者各有所重，既不重復(fù)，也無法取代。
評審的過程既是向制藥設(shè)備行業(yè)宣傳GMP的過程，也是生產(chǎn)單位和使用單位互相溝通的過程。評審的目的還在于在實踐中總結(jié)經(jīng)驗，并在此基礎(chǔ)上，根據(jù)國家經(jīng)貿(mào)委的要求，制訂“制藥機械設(shè)計制造質(zhì)量管理規(guī)范”。從而進(jìn)一步規(guī)范制藥設(shè)備從設(shè)計到制造、銷售的全過程管理，確保制藥設(shè)備質(zhì)量跟上GMP發(fā)展的需要。
我國醫(yī)藥包裝機械在經(jīng)過快速發(fā)展后，正轉(zhuǎn)入調(diào)整期，這對于醫(yī)藥包裝行業(yè)是一個考驗，也是一個進(jìn)行調(diào)整整體升級的機遇。在考驗和機遇中，我們要在新產(chǎn)品的研發(fā)、設(shè)計、性能和質(zhì)量方面，趕上時代發(fā)展的潮流，在激烈的市場競爭中站穩(wěn)腳步，為社會作出貢獻(xiàn)。
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