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（一）質(zhì)量檢查
膠囊劑的質(zhì)量應(yīng)符合枟中國藥典枠制劑通則項下對膠囊劑的要求：
（１）外觀：膠囊外觀應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊劑的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松緊適度、混合均勻。
（２）水分：硬膠囊劑內(nèi)容物的水分，除另有規(guī)定外，不得超過9.0％。
（３）裝量差異：取供試品２０粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊劑囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈（軟膠囊劑囊殼用乙醚等溶劑洗凈，置通風(fēng)干燥處使溶劑揮散盡），再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒膠囊內(nèi)容物的裝量與２０粒的平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的不得多于２粒，并不得有一粒超出限度一倍（平均裝量為0.3ｇ 以下，裝量差異限度為±10.0％；0.3ｇ 或0.3ｇ 以上，裝量差異限度為±7.5％）。
（４）崩解度與溶出度：膠囊劑作為一種固體制劑，通常應(yīng)作崩解度、溶出度或釋放度檢查，
除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊不再檢查崩解度。
（二）包裝與貯存
由膠囊劑的囊材性質(zhì)所決定，包裝材料與儲存環(huán)境如濕度、溫度和貯藏時間對膠囊劑的質(zhì)量都有明顯的影響。有實驗表明，氯霉素膠囊在相對濕度４９％的環(huán)境中，放置３２周，溶出度變化不明顯，而在相對濕度８０％的環(huán)境中，放置４周，溶出度則變得很差。一般來說，高溫、高濕（相對濕度＞６０％）對膠囊劑可產(chǎn)生不良的影響，不僅會使膠囊吸濕、軟化、變粘、膨脹、內(nèi)容物結(jié)團(tuán)，而且會造成微生物滋生。因此，必須選擇適當(dāng)?shù)陌b容器與貯藏條件，一般應(yīng)選用密閉性能良好的玻璃容器、透濕系數(shù)小的塑料容器和泡罩式包裝，在小于２５℃、相對濕度不超過４５％的干燥陰涼處，密閉貯藏。
本文作者：常宏藥機(jī)
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