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片芯崩解時限合格，但經(jīng)包薄膜衣后，成品崩解時限超出規(guī)定。出現(xiàn)這種情況，首先應(yīng)觀察崩解全過程，確定超標(biāo)的原因是薄膜衣還是片芯。根據(jù)所造成的原因，一般解決方法如下：
(1)片芯崩解時限本身在規(guī)定的邊緣，一經(jīng)包衣即造成崩解不合格。應(yīng)從片芯著手，調(diào)整片芯輔料與制粒工藝，使片芯有合適的、為薄膜崩解留有一定余地的崩解時限。薄膜衣崩解時限約為5分鐘左右。
(2)薄膜衣料配方不合理，使薄膜衣的崩解時限太長，影響包衣成品崩解。薄膜衣崩解時限一般應(yīng)控制在5分鐘以內(nèi)。最長不得超過8分鐘，若超過8分鐘說明該薄膜衣配方中成膜劑用量過量，應(yīng)調(diào)整；如因特殊需要不能減少成膜劑用量時，可適當(dāng)增加崩解劑。如羧甲基淀粉鈉、交鏈羧甲基淀粉鈉、PVP等均可起到很好的崩解效果；著色劑中的鈦白粉也具有崩解劑作用，在不影響色澤的情況下可適當(dāng)增加用量。
(3)包衣工藝操作不當(dāng)．且較易發(fā)生在全浸膏片或含浸膏較多的半浸膏片包衣過程中，一般是由于操作時溫度過高或有一段持續(xù)高溫．其溫度超過片芯的軟化點(diǎn)溫度，使片芯內(nèi)的浸膏受熱軟化結(jié)塊，冷卻后將片芯中的毛細(xì)管作用破壞，使水分無法進(jìn)入造成朋解不合格。可降低溫度、嚴(yán)格控制片芯的軟化點(diǎn)，并應(yīng)注意壓片時壓力不宜過高，一般都有可能得到解決。
本文作者：常宏藥機(jī)
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