為了保證用藥安全，對十一些制劑，特別是直接注入機體或與眼粘膜、創(chuàng)傷面接觸的制劑，必須保證是滅菌或無菌的。滅菌法是滅菌藥利生產過程個最主要的單元操作之一。

    滅菌(sterilization)是指用物理、化學或機械方法殺死或除去所有活的微生物，以獲得無菌狀態(tài)的過程。所用的火菌方法稱滅菌法。

    無菌(sterility)系指不存在怔何活的微生物。從理論上說，無菌是絕對的概念，在實際上是無法實現(xiàn)的(參見式9—2)。故無菌狀態(tài)．應指用處何現(xiàn)行的方法都檢不出活的微生物，并且是醫(yī)療上可接受的狀態(tài)。加近年來國際上公認的注射劑滅菌后希望殘存的微生物數(shù)，又稱無菌度概率(probability of nonsterility），一般取10。即在滅菌后的注射劑中，每10個包裝中存活的微生物數(shù)不得多于1個。

    在自然界中廣泛存在微生物。微牛物包括細菌、真菌、病毒、酵盡菌等。各種微生物對滅菌的抵抗力也不向．以芽胞的抵抗力最強．不易殺此，因此滅菌方法的評價席以殺死抵抗力強的芽胞為標準。另外。各種制刑在選探滅菌方法時，不但要達到滅菌的白的，而且要保證藥物的質量。由此可見，藥劑學個的火茵方法選樣，與微生物學上的不盡相同。