直接壓片工藝的推廣應(yīng)用是一項(xiàng)系統(tǒng)工程,需要透徹理解其內(nèi)涵和復(fù)雜性，制約直接壓片工藝廣泛推廣的原因除輔料性質(zhì)處方因素等技術(shù)方面的限制外,還存在經(jīng)濟(jì)學(xué)、法規(guī)、新藥審評(píng)和注冊(cè)等方面的制約。許多藥品生產(chǎn)企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始關(guān)注直接壓片工藝并持徘徊觀望態(tài)度，少數(shù)企業(yè)開(kāi)始使用新型輔料將片劑現(xiàn)有工藝改為粉末直接壓片工藝。還有部分企業(yè)采用粉術(shù)直接壓片技術(shù)研發(fā)產(chǎn)品，但由于在產(chǎn)業(yè)化階段遇到難題而無(wú)法實(shí)現(xiàn)規(guī)�；�生產(chǎn)。造成這種現(xiàn)象的原因多數(shù)是由于沒(méi)能完全理解和把據(jù)直接壓片技術(shù)的內(nèi)涵和復(fù)雜性,沒(méi)能對(duì)原輔料粉末狀態(tài)制訂必要的內(nèi)控參數(shù)，沒(méi)能對(duì)原料藥(尤其是高劑量藥物)物理性質(zhì)的批間差異進(jìn)行控制”。為避免因原輔料質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的直接壓片工藝失敗,在處方前研究中應(yīng)對(duì)原料、輔料的粉體學(xué)指標(biāo)，如粒徑大小松密度和含水量等作具體的限定或規(guī)定,作為產(chǎn)品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)!�？傊�要將現(xiàn)有上市片劑的生產(chǎn)工藝由傳統(tǒng)的濕法制粒工藝改變?yōu)樾碌闹苯訅浩�工藝�?項(xiàng)復(fù)雜的系統(tǒng)工程。
      若選擇直接壓片,必須考慮使用價(jià)格鉸高的直接壓片輔料來(lái)彌補(bǔ)原料藥粉體學(xué)上的不足,還要投人大量人力、物力和時(shí)間從小試、到中試乃至大生產(chǎn)規(guī)模條件下進(jìn)行充分的粉體學(xué)評(píng)價(jià)處方締選和工藝優(yōu)化，必然增加產(chǎn)品的研發(fā)成本和研發(fā)周期。由于國(guó)內(nèi)目前多數(shù)制藥企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)和生產(chǎn)環(huán)節(jié)上不能實(shí)現(xiàn)有序銜接,因此對(duì)于研發(fā)成本較高面生產(chǎn)成本較低的直接壓片工藝技術(shù)很難在最初的研發(fā)階段被選用。在美國(guó)和一些歐洲國(guó)家，直接壓片工藝已經(jīng)被廣泛推廣和大量應(yīng)用，目前至少有50%以上的片劑是采用粉末直接壓片工藝生產(chǎn)的。中國(guó)作為一個(gè)占世界總?cè)丝诮�五分之�?/FONT>的發(fā)展中國(guó)家,應(yīng)該在醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域發(fā)揮大國(guó)的作用。近期將有大量品牌藥品的專利保護(hù)到期，應(yīng)該積極采用工藝革新的方式來(lái)進(jìn)行重房炸彈式產(chǎn)品的仿制，在片劑生產(chǎn)上重點(diǎn)突出粉末直接壓片工藝的技術(shù)優(yōu)勢(shì),為市場(chǎng)提供高質(zhì)量低成本的藥品,推動(dòng)中國(guó)利藥工業(yè)的整體發(fā)展。