壓片生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計要求
　　1、 設(shè)備的選型
　　1）接近并超過國際先進(jìn)水平，或與國內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術(shù)優(yōu)勢。
　　2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機(jī)械調(diào)節(jié)裝置，充填調(diào)節(jié)裝置，壓力調(diào)節(jié)裝置，速度調(diào)節(jié)裝置，片厚調(diào)節(jié)裝置等。
　　4）具有可靠的安全保護(hù)功能。如壓力過載保護(hù)功能，電流過載保護(hù)功能。有些自動化控制程度較高的設(shè)備還具有斷沖保護(hù)功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。
　　5）壓片室的設(shè)計應(yīng)滿足密閉（與外界隔離）、無污染、無死角，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
　　6）具有防止對人體傷害的保護(hù)裝置。如接地裝置，過電流斷路保護(hù)裝置，自動開啟斷流保護(hù)裝置等。
　　7）外觀設(shè)計美觀、簡潔，易于操作、觀察和維修。
　　2、性能參數(shù)的確定
　　1）符合國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制訂嚴(yán)于國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并積極推行采用國際標(biāo)準(zhǔn)，如藥片沖模的EU標(biāo)準(zhǔn)和IPT標(biāo)準(zhǔn)。
　　2）良好的密封隔離措施。如機(jī)械構(gòu)件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運(yùn)動導(dǎo)向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉(zhuǎn)臺上、下體（作沖桿體導(dǎo)向）與中間工作臺面（物料流動、片劑成型的區(qū)域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
　　3）良好的機(jī)械性能。傳動平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
　　4）選擇適宜的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。根據(jù)機(jī)構(gòu)部件的不同作用和用途，經(jīng)濟(jì)地、合理地選擇原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件。對與物料接觸的原材料、標(biāo)準(zhǔn)件和配套件的選擇則應(yīng)符合不對藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無毒的非金屬材料；對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進(jìn)行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術(shù)文件管理
　　1）有一整套比較完整的、符合國家標(biāo)準(zhǔn)的、結(jié)合本企業(yè)實際情況的、滿足設(shè)備制造、安裝、運(yùn)行的技術(shù)文件和質(zhì)量記錄。
　　a）在設(shè)備的選型階段：有信息收集，市場調(diào)研，技術(shù)調(diào)查，可行性分析，開發(fā)決策等文件和記錄。
　　b）在設(shè)備的設(shè)計階段：有產(chǎn)品設(shè)計方案，技術(shù)經(jīng)濟(jì)成本分析，設(shè)計計算，設(shè)計驗證，結(jié)構(gòu)和零部件設(shè)計，工藝設(shè)計等文件和記錄。
　　2）建立文件控制檔案，規(guī)范管理，保證設(shè)計體系的運(yùn)行質(zhì)量和可追溯性。