壓片生產(chǎn)設備的設計要求
　　1、 設備的選型
　　1）接近并超過國際先進水平，或與國內(nèi)同類型產(chǎn)品相比具有明顯的技術優(yōu)勢。
　　2）具有吸塵凈化功能和清洗功能。
　　3）操作上方便、可靠,有必要的調(diào)節(jié)裝置。如機械調(diào)節(jié)裝置，充填調(diào)節(jié)裝置，壓力調(diào)節(jié)裝置，速度調(diào)節(jié)裝置，片厚調(diào)節(jié)裝置等。
　　4）具有可靠的安全保護功能。如壓力過載保護功能，電流過載保護功能。有些自動化控制程度較高的設備還具有斷沖保護功能、廢片剔除功能、故障報警功能、自動稱量檢測功能等。
　　5）壓片室的設計應滿足密閉（與外界隔離）、無污染、無死角，易觀察、易清洗、裝拆模具方便等要求。
　　6）具有防止對人體傷害的保護裝置。如接地裝置，過電流斷路保護裝置，自動開啟斷流保護裝置等。
　　7）外觀設計美觀、簡潔，易于操作、觀察和維修。
　　2、性能參數(shù)的確定
　　1）符合國家或行業(yè)標準。制訂嚴于國家或行業(yè)標準的企業(yè)產(chǎn)品標準，并積極推行采用國際標準，如藥片沖模的EU標準和IPT標準。
　　2）良好的密封隔離措施。如機械構件與壓片室之間的密封隔離，沖桿體（上下運動導向作用）與沖頂（與物料接觸的部位）之間的密封隔離，轉(zhuǎn)臺上、下體（作沖桿體導向）與中間工作臺面（物料流動、片劑成型的區(qū)域）之間的密封隔離，壓片室與外界之間的密封隔離等。
　　3）良好的機械性能。傳動平穩(wěn)、精度適宜、低噪聲、無明顯振動和異常熱變形。
　　4）選擇適宜的原材料、標準件和配套件。根據(jù)機構部件的不同作用和用途，經(jīng)濟地、合理地選擇原材料、標準件和配套件。對與物料接觸的原材料、標準件和配套件的選擇則應符合不對藥物性質(zhì)、純度和質(zhì)量產(chǎn)生影響的要求，如選擇奧氏體不銹鋼材料；選擇無毒的非金屬材料；對某些碳鋼或鑄鐵零件表面進行涂覆處理，（涂覆材料須符合GMP要求且不易被剝落）。
3、技術文件管理
　　1）有一整套比較完整的、符合國家標準的、結(jié)合本企業(yè)實際情況的、滿足設備制造、安裝、運行的技術文件和質(zhì)量記錄。
　　a）在設備的選型階段：有信息收集，市場調(diào)研，技術調(diào)查，可行性分析，開發(fā)決策等文件和記錄。
　　b）在設備的設計階段：有產(chǎn)品設計方案，技術經(jīng)濟成本分析，設計計算，設計驗證，結(jié)構和零部件設計，工藝設計等文件和記錄。
　　2）建立文件控制檔案，規(guī)范管理，保證設計體系的運行質(zhì)量和可追溯性。