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GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求
發(fā)布者:admin 發(fā)布時(shí)間:2013-08-13 閱讀:2048次 【字體:

GMP對(duì)制藥設(shè)備的要求

    《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(Good Manufacturing PracticeGMP)是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的最低標(biāo)準(zhǔn),其貫穿藥品生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié),以控制產(chǎn)品質(zhì)量。GMP中關(guān)于設(shè)備、設(shè)施和廠房的要求有:

 

1.對(duì)設(shè)備的要求

 

a. 設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求,易于清洗,消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng),并能防止差錯(cuò)和減少污染。

 

b. 與藥品直接接觸的設(shè)備友面應(yīng)光潔、平整、易于清洗或消毒、耐腐蝕,不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染;

 

c. 與設(shè)備連接的主要固定管道應(yīng)協(xié)明管內(nèi)物料名稱、流向。

   

d. 純化水、注射用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒、耐腐蝕。管道的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)避免死角、盲管。儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲(chǔ)罐的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲(chǔ)存可采用80攝氏度以上保溫、65攝氏度以上保溫循環(huán)或4攝氏度以下存放。

  

e. 用于生產(chǎn)和檢驗(yàn)的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應(yīng)符合生產(chǎn)和檢驗(yàn)要求、有明顯的合格標(biāo)志,并定期校驗(yàn)。

   

f. 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志,并定期維修、保養(yǎng)和驗(yàn)證。設(shè)備安裝,維修,保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前有明顯標(biāo)志。

   

g. 生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備均應(yīng)有使用、維修、保養(yǎng)記錄,并由專人管理。

    

2.對(duì)廠房和設(shè)施的要求  主要內(nèi)容可概括為:

   

a. 對(duì)廠區(qū)和廠房的市局以及對(duì)環(huán)境的要求。

 

b. 對(duì)生產(chǎn)廠房的治凈級(jí)別和潔凈室(區(qū))的要求。

 

相關(guān)產(chǎn)品關(guān)鍵詞:清洗設(shè)備   烘干設(shè)備

本文作者:常宏藥機(jī)

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