中藥片劑具有劑量準(zhǔn)確、質(zhì)量穩(wěn)定、便于攜帶、服用方便等優(yōu)點(diǎn)，在臨床上被廣泛使用。但中藥片劑生產(chǎn)操作技術(shù)性強(qiáng)，在生產(chǎn)過程中易出現(xiàn)松片、裂片、崩解度不合格等諸多質(zhì)量問題。
      問題一:松片
      松片是壓片時(shí)經(jīng)常遇到的問題，會(huì)影響壓片與包衣。松片主要與顆粒質(zhì)量、小型壓片機(jī)運(yùn)行有密切的關(guān)系。
      顆粒質(zhì)量是壓好片子的關(guān)鍵，因此，制粒I藝對(duì)于片劑質(zhì)量尤為重要。影響顆粒質(zhì)量的因素主要有以下幾方面:一是中藥材成分的影響。如有些中藥材中含有大量的纖維成分。由于這些藥材彈性大、黏性小，致使顆粒松散、片子硬度低。對(duì)此，在實(shí)際操作中可采用適宜的溶媒及方法，將此類藥材中的有效成分提取濃縮，再進(jìn)行顆粒制備，以降低顆粒彈性,提高可壓性，進(jìn)而提高片劑硬度，對(duì)含油脂量大的藥材，壓片亦易引起松片，如果這些油脂屬有效成分，制粒時(shí)應(yīng)加入適量吸收劑(如碳酸鈣)等來吸油，如果這些油脂為無效成分，可用壓榨法或其他脫脂法脫脂，減少顆粒油量，增加其內(nèi)聚力，從而提高片子硬度。
     二是中藥材粉碎度的影響。如果中藥材細(xì)粉不夠細(xì)，制成的顆粒黏結(jié)性不強(qiáng)，易使片劑松散。因此，藥粉要具有一定細(xì)度， 這是制好顆粒、壓好藥片的前提。
      三是黏合劑與濕潤劑的影響。黏合劑與濕潤劑在制粒中占有重要地位,其品種的選擇和用量正確與否，都直接影響顆粒質(zhì)量。選擇黏合劑、濕潤劑應(yīng)視藥粉性質(zhì)而定，如是全生藥粉壓片，應(yīng)選擇黏性強(qiáng)的黏合劑，如是全浸膏壓片，而浸膏粉中樹脂黏液質(zhì)成分較多，則必須選用80%以上濃度的乙醇作濕潤劑。黏合劑用量太少，則顆粒細(xì)粉過多，會(huì)產(chǎn)生松片。
      四是顆粒中水分的影響。顆粒中的水分對(duì)片劑有很大影響，適量的水分能增加脆碎粒子的塑性變形，減少彈性，有利于壓片，而過干的顆粒彈性大、塑性小，難以被壓成片。但如果含水量太高，也會(huì)使藥片松軟，甚至黏沖或堵塞料斗,從而影響壓片。故每一種中藥片劑其顆粒含水量必須控制在適宜范圍。
      另外，如果由于小型壓片機(jī)運(yùn)行時(shí)壓力不足、壓片機(jī)運(yùn)行轉(zhuǎn)速過快、沖頭長短不齊而出現(xiàn)松片現(xiàn)象，可適當(dāng)調(diào)大壓力或減慢轉(zhuǎn)速.更換沖頭。如壓力足夠而仍出現(xiàn)松片現(xiàn)象，則應(yīng)考悲其他原因，切勿強(qiáng)加壓力，以免損害壓片機(jī)。
      問題二:裂片
      裂片是指片劑受到振動(dòng)或經(jīng)長時(shí)間放置而從腰間開裂或頂部脫落一層的現(xiàn)象。出現(xiàn)裂片主要與壓力調(diào)節(jié)不當(dāng)、顆粒粗細(xì)的均勾程度及壓片時(shí)顆粒含水量有密切關(guān)系。壓片時(shí)，壓力大的部位彈性復(fù)原率高，加之顆粒的粗細(xì)、水分的影響，當(dāng)素片出模后受到刮粉板輕微撞擊后易開裂:顆粒過干時(shí)，因不易形成固體橋，內(nèi)應(yīng)力低，彈性復(fù)原率高，也易產(chǎn)生裂片。若減少壓片機(jī)壓力，可致片子硬度下降;而增加壓力，可使素片彈性內(nèi)應(yīng)力增加，復(fù)原率高，也易裂片。其解決方法:一是適當(dāng)減慢轉(zhuǎn)速，延長壓縮時(shí)間，調(diào)節(jié)適當(dāng)壓力，減少彈性內(nèi)應(yīng)力:二是嚴(yán)格控制顆粒含水量和顆粒大小均勾程度。
      問題三:崩解時(shí)限
      崩解度不合格是影響片劑質(zhì)量的主要因素之一�！吨腥A人民共和國藥典》根據(jù)片劑作用的部位與吸收度不同，除了對(duì)含片等不作崩解檢查以外,對(duì)其他片劑崩解時(shí)限均有不同要求。崩解度不合格的主要原因是在制粒過程中黏合劑用量過大，致使顆粒過硬，片子崩解時(shí)間被延長。此外，潤滑劑對(duì)片劑的崩解亦有顯著的影響。潤滑劑多為疏水性物質(zhì)，可延長片劑的崩解時(shí)限，阻礙水分進(jìn)入片劑內(nèi)部，故用量越大、影響越大。
      在生產(chǎn)中如遇到制成的顆粒壓片后崩解時(shí)限不合格,其解決方法一是加入崩解作用較強(qiáng)的崩解劑(如羥甲基淀粉鈉);二是在保證片劑質(zhì)量的前提下，按一定比例與崩解良好的顆粒混和均勻再壓片:三是先加入一定量的崩解劑，然后再與崩解良好的顆粒混合。
      問題四:重量差異
      《中華人民共和國藥典》對(duì)片劑的重量差異有具體的規(guī)定。重量差異大會(huì)影響片內(nèi)主藥的含量。為了保證片劑的重量差異符合要求，避免產(chǎn)生不合格品,在壓片時(shí)往往采用嚴(yán)格的重量差異控制法，即在壓片時(shí)每隔一定的時(shí)間抽樣檢查一次，檢查其是否在規(guī)定限度內(nèi)。一般來說，片劑的重量差異主要是由于顆粒大小懸殊太大，壓片時(shí)顆粒流速不一，以致顆粒填入�？撞痪鶆蚨�造成。如遇此情況，可篩去過多細(xì)粉或重新制粒。
      在片劑生產(chǎn)中，除以E問題外，還可能出現(xiàn)黏沖、變色、麻面、選片等問題，這需要技術(shù)人員加強(qiáng)對(duì)生產(chǎn)全過程的I作責(zé)任心，不斷總結(jié)經(jīng)驗(yàn),根據(jù)實(shí)際情況而采取相應(yīng)措施。