1片劑的基本概念
片劑可定義為用壓制或模制的方法制成的含藥物的固體制劑,用稀釋劑,也可不用。從19世紀(jì)后葉開(kāi)始片劑已經(jīng)廣泛使用并一直深受歡迎,到19世紀(jì)末隨著壓片設(shè)備的出現(xiàn)和不斷改進(jìn),片劑的生產(chǎn)和應(yīng)用得到了迅速的發(fā)展。近十幾年來(lái),片劑生產(chǎn)技術(shù)與機(jī)械設(shè)備方面也有較大的發(fā)展,如沸騰制粒、全粉末直接壓片、半薄膜包衣、新輔料、新工藝等。總之,目前片劑已成為品種多、產(chǎn)量大、用途廣,使用和貯運(yùn)方便,質(zhì)量穩(wěn)定劑型之一,片劑在中國(guó)以及其他許多國(guó)家的藥典所收載的制劑中,均占1/3以上,可見(jiàn)應(yīng)用之廣。
1.1片劑的特點(diǎn)
1.1.1片劑的優(yōu)點(diǎn)
(1)一般情況下片劑的溶出速率及生物利用度較丸劑好;(2)劑量準(zhǔn)確,片劑內(nèi)藥物含量差異較小;(3)質(zhì)量穩(wěn)定,片劑為干燥固體,且某些易氧化變質(zhì)及潮解的藥物可借包衣加以保護(hù),所以光線、空氣、水分等對(duì)其影響較;(4)攜帶、運(yùn)輸、服用較方便;(5)機(jī)械化生產(chǎn),產(chǎn)量大,成本低,衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)也容易達(dá)到。
1.1.2片劑的缺點(diǎn)
(1)片劑中藥物的溶出速率較散劑及膠囊劑為慢,其生物利用度稍差些;(2)兒童和昏迷病人不易吞服;(3)含揮發(fā)性成分的片劑貯存較久時(shí)含量下降。
1.2片劑的分類(lèi)
片劑的分類(lèi)按給藥途徑,結(jié)合制備與作用分類(lèi)如下。
1.2.1內(nèi)服片
其是應(yīng)用最廣泛的一種,在胃腸道內(nèi)崩解吸收而發(fā)揮療效。
(1)壓制片(素片):指藥物與賦形劑混合后,經(jīng)加工壓制而成的片劑,一般不包衣的片劑多屬此類(lèi),應(yīng)用最廣。如安胃片,參茸片等。
(2)包衣片:指壓制片(常稱為片芯)外面包有衣膜的片劑,按照包衣物料或作用的不同,可分為糖衣片、薄膜衣片、腸溶衣片等。如牛黃解毒片、銀黃片、鹽酸黃連素片、呋喃妥因片等。
(3)長(zhǎng)效片:指含有延緩崩解物料的藥片,能使藥物緩慢釋放而延長(zhǎng)作用。如長(zhǎng)效氨茶堿片等。
(4)嚼用片:指在口內(nèi)嚼碎后下咽的壓制片,多用于治療胃部疾患。如氫氧化鋁凝膠片、酵母片等。
1.2.2口含片
其指含于口腔內(nèi)緩緩溶解的壓制片,能對(duì)口腔及咽喉等局部產(chǎn)生較久的藥效,用于局部的消炎、消毒等。如四季青喉片、喉炎片、保喉片、麝香酮含片等?诤纫话銉(nèi)服片大而硬,味道適口。
1.2.3舌下片
其指置于舌下使用的壓制片,能在舌下唾液中溶解后被粘膜吸收,起速效作用。如硝酸甘油片、喘息定片等。此外,還有一種唇頰片,將藥片放在上唇與門(mén)齒牙齦一側(cè)之間的高處,通過(guò)頰粘膜被吸收,既有速效作用又有長(zhǎng)效作用。如硝酸甘油唇頰片。
1.2.4外用片
其指陰道片和專供配制外用溶液用的壓制片。前者直接用于陰道,如魚(yú)腥草素外用片治療慢性子宮頸炎、滅敵剛片治療婦女滴蟲(chóng)病和滴蟲(chóng)性白帶。后者指外用溶液片將片劑加一定量的緩沖溶液或水溶解后,使成一定濃度的溶液,如供滴眼用的白內(nèi)停片、供漱口用的復(fù)方硼砂漱口片和呋喃西林漱口片、供消毒用的升汞片等。外用溶液片的組成成分必須均為可溶物。
1.2.5其他片(特殊片)
(1)微囊片:指固體或液體藥物利用微囊化工藝制成干燥的粉粒,經(jīng)壓制而成的片劑,如牡荊油微囊片等。
(2)泡騰片:指含有泡騰崩解物料的片劑。可供口服或外用。如止瀉1號(hào)片、滴凈沸騰片等。
(3)多層片:指片劑各層含有不同賦形劑組成的顆粒或不同的藥物,可以避免復(fù)方藥物的配伍變化,使藥片在體內(nèi)呈現(xiàn)不同的療效或兼有速效與長(zhǎng)效的作用。如用速效、長(zhǎng)效兩種顆粒壓成的雙層復(fù)方氨茶堿片。
2.1壓片機(jī)定義
根據(jù)名詞術(shù)語(yǔ)標(biāo)準(zhǔn),關(guān)于壓片機(jī)有以下定義:
(1)壓片機(jī)械:將干性顆粒狀或粉狀物料通過(guò)模具壓制成片劑的機(jī)械。
(2)單沖式壓片機(jī):由一副模具作垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng)的壓片機(jī)。
(3)旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī):由均布于旋轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)臺(tái)的多副模具按一定軌跡作垂直往復(fù)運(yùn)動(dòng)的壓片機(jī)。
(4)高速旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī):模具的軸心隨轉(zhuǎn)臺(tái)旋轉(zhuǎn)的線速度不低于60m/min的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。
(5)旋轉(zhuǎn)式包芯壓片機(jī):干性顆粒物料將芯片或芯料包裹后壓制成片狀的旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)。
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